Please enable JavaScript or talk to your local administrator to get JavaScript enabled.

Project

[REduce BlAdder CAncer REcurrence in Patients Treated for Upper Urinary Tract Urothelial Carcinoma: the REBACARE trial]

Original in Dutch: REduce BlAdder CAncer REcurrence in Patients Treated for Upper Urinary Tract Urothelial Carcinoma: the REBACARE trial

Funder: Dutch Cancer Society

Funding period
0
Funding amount
Abstract
[Background and problem definition: A malignant tumor of the mucosa of kidney pelvis or ureter (urothelial carcinoma) is a rare but aggressive cancer. The treatment is the surgical removal of the kidney and ureter into the bladder wall (nephro-urectectomy). For low-risk tumors, organ-saving treatment can also be provided. Unfortunately, up to 50% of patients also develop a malignant tumor in the bladder after these operations. The further the kidney or ureteral tumor progresses, the higher the chance of developing a bladder tumor. To reduce the risk of a bladder tumor, it is recommended to give a bladder flush with chemotherapy within 10 days (preferably even within 48 hours) after a nephro-ureterectomy. In daily practice this bladder rinsing is almost never given. Many urologists think the risk of leakage of chemotherapy outside the bladder is too great, because a fresh wound is present in the bladder after nephro-urectectomy. No additional chemotherapy is recommended for organ-saving treatment.

Suggested solution: In the current study, the bladder will be rinsed once with chemotherapy prior to surgical treatment (within 2 hours). There is therefore no risk of leakage of chemotherapy outside the bladder, which makes urologists more willing to apply this.

Relevance: Up to 50% of patients develop a bladder tumor after surgical treatment of urothelial cell carcinoma in the upper urinary tract. After nephro-ureterectomy, a one-time bladder flush with chemotherapy can reduce the chance of getting a bladder tumor by 50%. However, currently only 10% of patients receive this post-operative flush. This means that the one-time bladder rinsing with chemotherapy does not reduce the incidence by 50% but by only 5% (10% compliance rate). The current study will increase the compliance rate to 80% with a 40% chance of reducing bladder tumor after surgical treatment of urothelial cell carcinoma in the upper urinary tract. This will reduce the incidence by 37% in total (80% compliance rate, 40% effectiveness). A reduction of 5% to 37% in the number of bladder tumors after surgical treatment of urothelial cell carcinoma in the upper urinary tract is very relevant for cancer care in the Netherlands.

Research questions: A one-off bladder flush with chemotherapy prior to surgery lowers the risk of developing a bladder tumor by 40% compared to a historical control group who have not received this one-off bladder flush with chemotherapy. 80% of patients receive a single bladder flush with chemotherapy prior to surgical treatment of urothelial cell carcinoma in the upper urinary tract.

Research design: prospective phase II clinical study.

Expected outcomes: 40% reduction in the number of bladder tumors currently found in people after surgery for a tumor in the upper urinary tract in the Netherlands. An 80% protocol compliance rate among urologists who perform surgical treatment on patients with a tumor in the upper urinary tract in the Netherlands.

Description of the steps needed to implement the result: 1. Demonstrate that a single pre-operative flush with chemotherapy significantly reduces the chance of a recurrent tumor in the bladder. 2. Demonstrate that the compliance rate is high among urologists and patients in the Netherlands. 3. Publish results in internationally recognized medical journals. 4. Include a protocol in the Dutch guidelines.]
Original in Dutch
Achtergrond en probleemstelling: Een kwaadaardige tumor van het slijmvlies van nierbekken of urineleider (urotheelcarcinoom) is een zeldzame maar agressieve kanker. De behandeling is het operatief verwijderen van nier en urineleider tot in de blaaswand (nefro-ureterectomie). Bij laagrisico tumoren kan ook een orgaansparende behandeling worden verricht. Helaas krijgt tot 50% van de patiënten in het verloop na deze operaties ook een kwaadaardige tumor in de blaas. Hoe verder gevorderd de tumor van nier of urineleider, hoe hoger de kans op het ontstaan van een blaastumor. Om de kans op een blaastumor te verlagen, wordt geadviseerd om binnen 10 dagen (liefst zelfs binnen 48 uur) na een nefro-ureterectomie een blaasspoeling met chemotherapie te geven. In de dagelijkse praktijk wordt deze blaasspoeling bijna nooit gegeven. Veel urologen vinden het risico op lekkage van chemotherapie buiten de blaas te groot, omdat er na nefro-ureterectomie een verse wond in de blaas aanwezig is. Bij een orgaansparende behandeling wordt er nog geen aanvullende chemotherapie geadviseerd.

Voorgestelde oplossing: In de huidige studie zal de blaas voorafgaand aan operatieve behandeling (binnen 2 uur) eenmalig worden gespoeld met chemotherapie. Er is zodoende geen risico van lekkage van chemotherapie buiten de blaas waardoor urologen beter bereid zijn dit toe te passen.

Relevantie: Tot 50% van de patiënten krijgt een blaastumor na een operatieve behandeling van urotheelcelcarcinoom in de hogere urinewegen. Na nefro-ureterectomie kan een eenmalige blaasspoeling met chemotherapie de kans op het krijgen van een blaastumor met 50% verminderen. Echter, momenteel krijgt maar 10% van de patiënten deze post-operatieve spoeling. Dit betekent dat momenteel de eenmalige blaasspoeling met chemotherapie de incidentie niet met 50% maar met maar 5% verlaagd (10% compliance rate). De huidige studie zal de compliance rate laten toenemen tot 80% met een effect van 40% kans op verminderen blaastumor na operatieve behandeling van urotheelcelcarcinoom in de hogere urinewegen. Hiermee zal in totaal de incidentie met 37% worden verlaagd (80% compliance rate, 40% effectiviteit). Een reductie van 5% tot 37% in het aantal blaastumoren na operatieve behandeling van urotheelcelcarcinoom in de hogere urinewegen is zeer relevant voor de kanker zorg in Nederland.

Onderzoeksvragen: Verlaagt een eenmalige blaasspoeling met chemotherapie voorafgaand aan een operatie het risico op het ontstaan van een blaastumor met 40% vergeleken met een historische controlegroep die deze eenmalige blaasspoeling met chemotherapie niet hebben gekregen. Krijgt 80% van de patiënten een eenmalige blaasspoeling met chemotherapie voorafgaand aan een operatieve behandeling van urotheelcelcarcinoom in de hogere urinewegen.

Onderzoeksopzet: prospectieve fase II klinische studie.

Verwachte uitkomsten: 40% reductie in het aantal blaastumoren dat momenteel wordt gevonden bij mensen na een operatieve behandeling van een tumor in de hogere urinewegen in Nederland. Een 80% protocol compliance rate onder urologen die een operatieve behandeling uitvoeren in patiënten met een tumor in de hogere urinewegen in Nederland.

Omschrijving van de stappen die nodig zijn om het resultaat te implementeren: 1. Aantonen dat een eenmalige pre-operatieve spoeling met chemotherapie de kans op een recidief tumor in de blaas significant verlaagd. 2. Aantonen dat de compliance rate hoog is onder urologen en patiënten in Nederland. 3. Resultaten publiceren in internationaal erkende medische tijdschriften. 4. Protocol opnemen in de Nederlandse richtlijnen.
Similar projects All >
Sorted by: Start Date
Project list item
Characterization of Nectin-4 expression in molecular subtypes of urothelial cancer and mechanisms of resistance to enfortumab vedotin

Bladder Cancer Advocacy Network to Carissa Ellen Chu

USD 1,700
2020 - 2020
Project list item
Epigenetic regulators of subtype plasticity in bladder cancer

Bladder Cancer Advocacy Network to John Robert Christin

USD 1,700
2020 - 2020
Project list item
Targeting regulatory B cells (Bregs) to improve anti-bladder cancer immunity

Bladder Cancer Advocacy Network to Burles Avner Johnson, David McConkey

USD 50,000
2020 - 2021
Project list item
Defining NRF2 induced tumor invasion in bladder cancer

Bladder Cancer Advocacy Network to Yuki Kita, William Youngkwan Kim, Bernard Weissman

USD 50,000
2020 - 2021
Project list item
Dissecting myeloid cell-mediated resistance to immune checkpoint blockade in bladder cancer

National Cancer Institute to NINA BHARDWAJ, JUN ZHU, MATTHEW GALSKY

USD 703,400
2020 - 2025

System

Categories
  • FOR (ANZSRC)

    1103 Clinical Sciences

  • FOR (ANZSRC)

    1112 Oncology and Carcinogenesis

  • RCDC

    Cancer

  • RCDC

    Clinical Research

  • RCDC

    Patient Safety

  • RCDC

    Urologic Diseases

  • HRCS HC

    Renal and Urogenital

  • HRCS HC

    Cancer

  • HRCS RAC

    6.1 Pharmaceuticals

  • HRCS RAC

    6.4 Surgery

  • Health Research Areas

    Clinical

  • Broad Research Areas

    Clinical Medicine and Science